Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрила проект решения "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения". Соответствующее распоряжение Коллегии ЕЭК № 148 от 14.10.2025 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" опубликовано на правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Изменения направлены на актуализацию нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств на едином рынке ЕАЭС. В частности, корректируются положения, которые касаются проведения экспертизы, оформления регистрационных досье, а также гармонизации требований к документам, представляемым для регистрации лекарственных препаратов в странах союза.
По задумке авторов, обновленные правила ЕЭК должны улучшить координацию работы национальных уполномоченных органов и экспертов при рассмотрении регистрационных досье лекарственных средств. Еще в документе вводится понятие "конфиденциальные данные" - информация, охраняемая как коммерческая тайна, включая сведения о производственном процессе, результатах инспекций и стратегии заявителя или держателя регистрационного удостоверения по дальнейшим регистрационным действиям.
Кроме этого, распоряжение уточняет порядок взаимодействия национальных уполномоченных органов и экспертных организаций при рассмотрении регистрационных материалов.
Предполагается, что обновленные правила должны сократить сроки оценки досье и повысить прозрачность процедур контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
По материалам: